2014年07月05日 星期六 北京青年報
本報訊（記者 周敬啟）中國疫苗國家監管體系通過世衛組織評估 國家食藥監局相關負責人透露“經世衛組織專家評估，中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”昨天，世界衛生組織總干事陳馮富珍博士宣布，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。國家食藥監局相關負責人透露，預防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗，進入注冊審評審批最后階段，審批過后即將上市。
據介紹，自1999年起，世衛組織使用專業評估工具評估各國疫苗監管體系，評估范圍涉及監督檢查、臨床試驗監管等7個板塊。只有具備世衛組織認可的國家監管體系，該國生產的疫苗才能獲得世衛組織預認證，進而被聯合國兒基會等機構列入疫苗采購清單。2011年，我國疫苗國家監管體系首次通過評估，按要求三年后進行再評估。此次評估通過，證明國家疫苗監管體系已經成熟。
國家食藥監局藥品化妝品注冊司司長王立豐表示，我國已成為世界上有實力的疫苗生產國之一，年產能超過10億劑次。2013年10月，我國首個通過世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被正式列入聯合國采購清單。國內具有疫苗批準文號的企業達41家，可生產61種疫苗，預防33種傳染病，能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產供應，同時已銷往亞洲部分國家。
王立豐透露，我國正在研究的預防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創新品種已陸續完成臨床試驗，進入到生產注冊的審評審批階段。其中EV71疫苗已在注冊審評審批的最后階段，審評通過后即將上市，為預防手足口病提供疫苗保障。而針對H7N9人感染禽流感疫苗，王立豐表示，該疫苗正在由某企業自主研發，臨床試驗尚未完成，還未到達申報審批階段。
